Al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci registrati in Italia, l’AIFA effettua il monitoraggio dei medicinali lungo tutto il loro ciclo di vita, dalle attività di ispezione sulle sperimentazioni cliniche ai controlli sulle officine di produzione, sui prodotti finiti e sulle materie prime farmacologicamente attive. Inoltre, rigorosi sono i controlli sui dossier presentati dalle aziende per ottenere la commercializzazione nel nostro Paese e tempestiva l’adozione, in caso di necessità, di provvedimenti cautelativi a tutela della salute pubblica.
In tema di ispezioni di buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP) sulle sperimentazioni si è registrato nel biennio 2009-2010 un incremento assoluto delle verifiche ispettive (da 43 nel 2008 a 112 nel 2009 e a 137 nel 2010), grazie all’adozione del nuovo approccio di verifiche documentali a distanza.
Le officine di produzione di specialità medicinali, materie prime farmacologicamente attive (API), gas medicinali e medicinali per terapie avanzate, sono tutte soggette ad autorizzazione da parte dell’AIFA, la quale è responsabile anche del programma ispettivo periodico per la verifica della conformità alle norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP). Le officine sono sottoposte, inoltre, a ispezioni di verifica di ogni eventuale modifica delle condizioni nelle quali è stata ottenuta l’autorizzazione. Anche l’attività di importazione di API è sottoposta ad autorizzazione da parte dell’AIFA. Nel corso del 2009 e del 2010 sono state identificate attività di importazione non autorizzate dall’AIFA, che hanno avuto come conseguenza il sequestro da parte dei NAS dei principi attivi importati illegalmente e hanno dato luogo a denunce alla Procura della Repubblica.
La garanzia dei requisiti di sicurezza, qualità ed efficacia dei medicinali che ricevono l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è assicurata dall’approfondita valutazione degli aspetti chimico-farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici descritti nel dossier di registrazione che le aziende farmaceutiche richiedenti presentano all’AIFA. L’attività di verifica ha inizio all’atto della prima autorizzazione alla commercializzazione ed è protratta per l’intero ciclo di vita del farmaco.
Al fine di mettere in evidenza, con la presentazione di report analitici e di prove effettuate in via sperimentale, eventuali effetti tossici dannosi o indesiderati nelle condizioni d’impiego previste nell’uomo, il D.Lgs. 219/2006, unitamente alle Linee guida europee di settore, ha dettagliato in maniera puntuale le informazioni che devono essere fornite per i medicinali contenenti sostanze attive chimiche e biologiche.
Le normative nazionali e comunitarie prevedono interventi delle autorità regolatorie ogniqualvolta si riscontrino difetti di qualità sui medicinali in commercio. L’AIFA svolge queste funzioni gestendo i ritiri e i sequestri di lotti, le carenze dei medicinali, i controlli di Stato e le revoche dell’AIC.
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