Il Ministero della Salute l’riconosce l’idoneità a svolgere le funzioni di Persona Qualificata (PQ) presso una specifica officina di fabbricazione di medicinali/materie prime farmacologicamente attive (API) ad uso veterinario su richiesta della Ditta nel caso di prima attivazione del sito o nel caso di sostituzione/aggiunta/revoca della PQ di un sito già autorizzato.
Aziende farmaceutiche che richiedono l’autorizzazione alla produzione di medicinali veterinari o materie prime farmacologicamente attive (API) ad uso veterinario o che ne sono già titolari
L’officina richiedente deve presentare:
Documentazione da allegare alla domanda:
Nel caso in cui il soggetto indicato abbia già svolto la funzione di PQ presso officine di produzione di medicinali/API ad uso umano o veterinario, o sia in possesso di un provvedimento che sancisca la sua idoneità a svolgere la funzione di PQ, la documentazione da presentare è la seguente:
Documentazione da allegare alla domanda:
I provvedimenti sono emessi entro il termine di 30 giorni dal ricevimento della domanda. Tale termine è sospeso per il tempo necessario nelle seguenti eventualità:
Tariffa: € 65,07 Autorizzazione a svolgere le funzioni di PQ presso una specifica officina di fabbricazione (B)
Marca da bollo: 2 marche da € 16,00 - una per l'istanza e una per il provvedimento emesso
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Decreto Legislativo n. 193 del 6 aprile 2006 "Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari" e succ. modifiche ed integrazioni.
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Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
Non sono presenti FAQ
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Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 24 agosto 2022