Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'implementazione delle "modifiche essenziali" dei siti di produzione di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario in seguito alla presentazione della relativa istanza di modifica da parte dell'azienda interessata.
Il rappresentante legale o persona da esso espressamente delegata, di un'azienda farmaceutica che produce medicinali veterinari e/o sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario.
La documentazione minima da allegare alla richiesta è dettagliata nel modulio SI-14.4 scaricabile dalla sezione "moduli e linee guida" della presente Scheda servizi.
30 giorni
In casi eccezionali, con provvedimento motivato, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.
Tariffa: 813,42€. Ogni richiesta deve riguardare una sola modifica essenziale.
Marca da bollo: n. 1 marca da bollo da 16€ per l'istanza. Laddove sia prevista l’emissione di un certificato NBF e/o di un decreto di autorizzazione alla produzione, dovranno essere fornite le relative marche da bollo aggiuntive, da presentare con autocertificazione
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
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Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari (DGSAF)
Ufficio 5 - Fabbricazione medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario
Non sono presenti FAQ
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Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 25 agosto 2022