La procedura
Il procedimento riguarda le notifiche degli studi PMPF, come definiti nell’Art. 70, paragrafo 1 dell’IVDR.
Almeno trenta giorni prima dell’avvio dello studio delle prestazioni lo Sponsor invia una notifica al Ministero della Salute includendo tutta la documentazione prevista dall’IVDR (Allegato XIII, parte A, punto 2 e Allegato XIV).
La notifica deve comprendere anche il parere positivo, privo di condizioni, del CET (comitato etico territoriale) o del CEN (comitato etico nazionale) competente, che esprime un parere valido a livello nazionale.
Chi può richiederlo
La domanda di studio delle prestazioni è presentata in alternativa da:
- Sponsor così come definito dall’Art. 2 (punto 57) dell’IVDR: «sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dello studio delle prestazioni
- dal rappresentante legale dello sponsor nell’Unione europea (Art. 58, paragrafo 4 dell’IVDR)
- una persona fisica o giuridica a cui lo Sponsor conferisce delega ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della Salute (Art. 38 DPR 445/2000).
Cosa serve per richiederlo
- Lettera di notifica, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese
- Modulo di notifica di studio delle prestazioni, compilato in italiano o inglese, comprendente l’elenco dei documenti a supporto della domanda così come previsto dall’ Allegato XIV dell’IVDR, a cui far riferimento
- Manuale per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, istruzioni del fabbricante, esempi di etichetta, istruzioni per l’uso, elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, sintesi dell’analisi dei rischi/ benefici e della gestione del rischio
- Piano dello studio delle prestazioni, di cui all'Allegato XIII, punti 2 e 3
- Elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all'allegato I che sono rispettati, comprese le norme e le SC applicate, come da Allegato XIV, punto 2.7
- Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dello studio delle prestazioni, come da Allegato XIV, punto 4.1
- Copia del parere positivo e privo di condizioni del CET/CEN competente valido a livello nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella notifica
- Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti, come da Allegato XIV, punto 4.3
- Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana
- Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, come da Allegato XIV, punto 4.5
- Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor
- Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante del responsabile della fabbricazione
- Eventuale delega dello Sponsor al referente destinatario di tutte le comunicazioni previste dall’IVDR
- Documentazione relativa alle evidenze dallo Sponsor che lo sperimentatore clinico, il sito di indagine e il relativo team sono atti a svolgere lo studio della prestazione clinica conformemente al piano dello studio delle prestazioni Allegato XIV, punto 1.13
- Elenco dei siti d’indagine e dei relativi comitati etici, comprendente tutti i loro indirizzi PEC
- Altri documenti, ove applicabili (es. parere del gruppo di esperti, certificati CE rilasciati dagli organismi notificati, decisioni altre autorità competenti, Piano PMPF (Post-market Performance Follow-up), documentazione di procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri comitati etici)
0_Istruzioni per l'invio elettronico dei file allegati IT EN.pdf
Moduli
Come si presenta la richiesta
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-IVD9-PMPF
Istruzioni aggiuntive: Per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
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E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-IVD9-PMPF
Istruzioni aggiuntive: In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i file da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
Quanto tempo ci vuole
Quanto costa
Tariffa: in attesa di determinazione delle tariffe
Come viene comunicato l'esito
- Posta elettronica certificata
Dove viene pubblicato l'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Normativa
- Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332, attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
- Regolamento (UE) N.536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la Direttiva 2001/20/CE
- Decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006. Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
- Decreto del Ministro della Salute 30 gennaio 2023. Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali
- Decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
- Decreto del Ministro della salute 19 aprile 2018. Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’Art. 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3
- Legge 29 dicembre 1990, n. 407, art 5 comma 12. Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993
- Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)
Consulta il Trovanormesalute
Contatti
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Nominativo:
Antonella Colliardo
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Telefono: 0659943868
Email: a.colliardo@sanita.it
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Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
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Email: p.colletti@sanita.it
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Nominativo:
Daniela Croce
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Telefono: 0659943549
Email: d.croce@sanita.it
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Nominativo:
Rosario Sorrentino
Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
Telefono: 0659942407
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Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
FAQ
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Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 13 luglio 2023